Fase 1 su 40 persone volontarie: è partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 prodotti da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls)
E’ partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 ideati e prodotti in Italia da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls). Lo annuncia la stessa Tls. I test di fase I coinvolgono 40 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con infezione da coronavirus SARS-CoV-2.
La sperimentazione clinica di fase I dell’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli, si svolgerà presso lo Spallanzani a Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona, per verificarne la sicurezza, spiega Tls, “per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di Tls sviluppo, dalla Cross research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto”.
Con un “positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco”, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà poi alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su adulti con infezione da Covid19. “Le fasi successive di sperimentazione coinvolgeranno centinaia di pazienti per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio.
Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito”, da Contract research organization (Cro) Opis. L’anticorpo, prosegue Tls, “ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare”. Inoltre, è “capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. E’ recente, infatti, la pubblicazione” su Cell “del paper ‘Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients’ che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Tls insieme a VisMederi, Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra, University of Kent, University of Georgia, The Scripps Research Institute of La Jolla”.