Si farà nelle quattro aziende ospedaliero universitarie – Careggi e Meyer a Firenze; Pisa e Siena – la terapia CAR-T per la cura di linfomi e leucemie degli adulti e dei bambini. Una delibera approvata dalla giunta nel corso della seduta di ieri pomeriggio, su proposta dell’assessore al diritto alla salute Stefania Saccardi, ha ampliato il numero dei centri, che due precedenti delibere di marzo e aprile scorsi limitavano invece a Careggi e Meyer.
L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha dato di recente l’ok alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale della terapia, che comunque sarà disponibile non prima di alcuni mesi. In attesa del provvedimento di Aifa di autorizzazione all’immissione in commercio, ogni Regione deve individuare i centri autorizzati: in un primo tempo, in Toscana erano stati individuati, appunto, Careggi e Meyer; la nuova delibera allarga la rosa dei centri autorizzati a tutte e quattro le aziende ospedaliero universitarie. La stessa delibera istituisce anche un’apposita Commissione di esperti con il compito di valutare la casistica e la qualità del percorso delle procedure CAR-T eseguite nei centri abilitati in Toscana: della Commissione fanno parte esperti di ciascuna azienda ospedaliero universitaria e delle tre aziende sanitarie.
I centri autorizzati dalla Regione per l’utilizzo delle CAR-T dovranno individuare specifici percorsi di trattamento interni, omogenei e condivisi tra tutte le AOU; queste dovranno coinvolgere diverse aree terapeutiche: i centri ematologici di trapianto di CSE (Cellule staminali emopoietiche); terapia intensiva; neurologia; farmacia ospedaliera. I centri abilitati dovranno garantire che il personale interno individuato nel percorso abbia completato un programma educazionale multidisciplinare che consenta la totale gestione della terapia.
La terapia cellulare con CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) viene usata per due tumori del sangue, quando trapianto e farmaci non hanno funzionato: si usa per pazienti adulti con linfoma e con leucemia, e per i bambini con leucemia; prevede una prima fase in cui i linfociti vengono prelevati dal paziente tramite aferesi, una seconda fase di modificazione genetica dei linfociti stessi, e una terza fase di re-infusione endovenosa dei linfociti nel paziente.
Anche se registrate come farmaci, le CAR-T sono in realtà complesse procedure di cura e risultano ben lontane dal concetto tradizionale di principio attivo capace di trattare una patologia grazie ad un meccanismo farmacologico.
“Ora che l’Agenzia italiana del farmaco ha dato l’autorizzazione per la rimborsabilità di questa terapia, che è molto cara – è il commento dell’assessore al diritto alla salute Stefania Saccardi – vogliamo che in tutti i centri ospedaliero universitari della Regione sia possibile seguire i pazienti che ne hanno bisogno. In tutte le quattro aziende ci saranno team multidisciplinari in grado di garantire ai pazienti un’assistenza specializzata per l’intero percorso di cura”.
Il costo della prima terapia approvata in Italia si aggira (di listino) intorno ai 320.000 euro a trattamento. Tuttavia il costo medio viene quasi dimezzato dall’accordo negoziale stipulato tra Aifa e l’azienda produttrice.